南通市2017年第二季度化妆品监测数据汇总分析报告

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??? 为反映2017年第二季度我市化妆品不良反应监测情况,分析化妆品不良反应发生的特点及影响因素,加强化妆品不良反应报告信息利用,现对南通市2017年第二季度上报的化妆品不良反应报告进行汇总分析。

一、2017年南通市化妆品不良反应监测总体概况

(一)化妆品不良反应报告数量

2017年第二季度南通市药品不良反应监测中心共收到化妆品不良反应报告67例,均为一般报告,无严重报告。每百万人口报告数为9.18份,报告数量大幅提升,比上季度增加103.03%。

(二)各月份报告数

自2017年1月1日国家化妆品不良反应监测系统正式上线以来,本季度每月报告数呈明显上升趋势,详见表1.

表1.各月份报告数

月份

报告数(份)

构成比(%)

4

12

17.91%

5

20

29.85%

6

35

52.24%

总计

67

100.00%

(三)上报单位数

2017年第二季度南通市化妆品不良反应监测系统注册基层单位数67家,参与上报单位 23 家,占注册单位总数的34.33 %。

(四)各县、市、区上报数

2017年4~6月,南通市药品不良反应监测中心共收到来自崇川区、港闸区、通州区、海安县、如东县、如皋市、海门市等7个县市区的化妆品不良反应报告表,报告覆盖率77.78%。报告数量居前三位的是崇川区、如东县,海门市,分别为43.28%、17.91%、11.94%。具体见表1.

表1. 各县市区报告表数量统计表

地区

一般

报告数

数量

百分比

构成比

数量

百分比

构成比

崇川区

29

100%

43.28%

29

100%

43.28%

港闸区

1

100%

1.49%

1

100%

1.49%

通州区(*)

6

100%

8.96%

6

100%

8.96%

海安县

6

100%

8.96%

6

100%

8.96%

如东县

12

100%

17.91%

12

100%

17.91%

如皋市

5

100%

7.46%

5

100%

7.46%

海门市

8

100%

11.94%

8

100%

11.94%

总数

67

100%

100%

67

100%

100%

?

二、2017年第二季度化妆品不良反应报告统计

(一)人口学信息

1、性别分布:2017年第二季度化妆品67份化妆品不良反应报告中,男性 4份,占5.97%;女性 63 份,占 94.03 %。男女比约为 1 : 16 ,以女性居多。

表2. 性别报告数分布

性别

报告数

构成比

63

94.03%

4

5.97%

合计

67

100%

?

2、年龄情况

67份报告,年龄分布在11 ~70岁之间,主要集中在 21 ~ 40 岁,报告数为 38份,占报告总数的56.72%;年龄不详的报告17 份,占报告总数的 25.37 %,详见表3。

表3. 各年龄段患者分布情况

年龄

报告数

构成比

11-20

3

4.48%

21-30

20

29.85%

31-40

18

26.87%

41-50

5

7.46%

51-60

3

4.48%

61-70

1

1.49%

不详

17

25.37%

合计

67

100%

?

3、既往过敏史统计

67份报告中,明确有化妆品过敏史5份,占总数7.46%;无明确有药品过敏史、食物过敏史和其他接触物过敏史的报告。

(二)报告来源

1、报告单位类型

67份报告中,来自医疗机构的报告59份,占报告总数的88.06%;来自经营企业的报告7份,占报告总数的10.45%;来自个人的报告1份,占报告总数的1.49%。医疗机构是南通市化妆品不良反应报告的主要来源。具体情况见表4。

表4 报告单位类型

单位类型

总数

总数构成比

医疗卫生机构

59

88.06%

经营企业

7

10.45%

个人

1

1.49%

总计

67

100%

?

2、报告数量排名

南通市疾病预防控制中心皮肤病性病防治所、南通大学附属医院和如东县第四人民医院上报数量位列前三名,共上报30份,占报告总数的44.78%。南通大学附属医院为省级化妆品监测评价基地,第二季度共上报11例,比第一季度有了突破。其中报告数量排名前十的单位详见表5。

?

表5. 报告数量排名前十的报告单位

单位名称

报告数

总数构成比

南通市疾病预防控制中心皮肤病性病防治所

13

19.4%

南通大学附属医院

11

16.42%

如东县第四人民医院

6

8.96%

通州区人民医院

5

7.46%

如东县中医院

4

5.97%

南通市中医院

4

5.97%

南通晨牌大药房有限公司

3

4.48%

如皋博爱医院

3

4.48%

海安县人民医院

3

4.48%

海安县中医院

2

2.99%

总计

67

100%

?

3、报告人职业

来自医护人员的报告55份,占报告总数的82.09%;销售人员1份,占1.49%;其他11份,占16.42%。医护人员是化妆品不良反应报告来源的主力军。详见表6。

表6.?? 报告人职业情况

报告人职业

报告数

构成比

医护人员

55

82.09%

销售人员

1

1.49%

其他

11

16.42%

合计

67

100%

?

(三)不良反应信息分析

1、自觉症状

67份报告统计自觉症状共195例次。主要表现为瘙痒和灼热感,其次为紧绷感、干燥和疼痛。详见表7。

表7.自觉症状情况统计

自觉症状

报告数

构成比

瘙痒

59

30.26%

灼热感

48

24.62%

紧绷感

38

19.49%

干燥

30

15.38%

疼痛

17

8.72%

其他

3

1.54%

合计

195

100%

?

(注:总例次>67,因部分患者同时发生两种或两种以上自觉症状)

2、皮损部位

67份报告皮损部位共计71例次(总例次>67,因部分患者同时发生两处或两处以上部位),主要发生在面部,共63例,占87.50%;颈部2例,占2.78%;头皮1例,占1.39%;外耳廓1例,占1.39%;全身1例,占1.39%;下肢1例,占1.39%;手部1例,占1.39%;其他部位1例,占1.39%。详见表8。

?

表8.皮损部位统计

皮损部位

报告数

构成比

面部

63

87.50%

头皮

1

1.39%

外耳廓

1

1.39%

颈部

2

2.78%

全身

1

1.39%

胸部

0

0.00%

腹部

0

0.00%

背部

0

0.00%

腋窝

0

0.00%

腹股沟

0

0.00%

上肢

0

0.00%

下肢

1

1.39%

手部

1

1.39%

甲周

0

0.00%

甲板

0

0.00%

其他

1

1.39%

合计

71

100%

?

3、皮损形态

67份报告中,统计皮损形态表现的共171例次(注:总例次>67,因部分患者同时发生两种或两种以上皮损形态),以红斑、水肿、丘疹三种较为常见。其中红斑58例次,约占33.33%;水肿39例次,约占22.41%;丘疹38例次,约占21.84%。详见表9。

表9.皮损形态情况统计

皮损形态

报告数

构成比

红斑

58

33.33%

水肿

39

22.41%

丘疹

38

21.84%

丘疱疹

6

3.45%

斑块

4

2.30%

渗出

4

2.30%

鳞屑

4

2.30%

粉刺

3

1.72%

毛囊炎样

3

1.72%

毛细血管扩张

3

1.72%

抓痕

3

1.72%

风团

2

1.15%

水疱

1

0.57%

1

0.57%

萎缩

1

0.57%

其他

1

0.57%

合计

171

100%

?

(四)斑贴试验及辅助检查

2017年第二季度67份化妆品不良反应报告均未做斑贴试验和欧标、澳标变应原斑贴试验。

(五)初步判定

67份报告中,初步判定以化妆品接触性皮炎为主。其中化妆品接触性皮炎56例次,占82.35%;化妆品光感性皮炎2例次,占2.94%;化妆品痤疮1例次,占1.47%;化妆品唇炎1例次,占1.47%;化妆品毛发损害1例次,占1.47%;化妆品荨麻疹2例次,占2.94%;激素依赖性皮炎3例,占4.41%,其他2例次,占2.94%。(注:总例次>67,因部分患者同时有两种或两种以上诊断结果)。详见表10。

表10.初步判定结果统计

初步判断

报告数

构成比

接触性皮炎

56

82.35%

光感性皮炎

2

2.94%

皮肤色素异常

0

0%

痤疮

1

1.47%

唇炎

1

1.47%

毛发损害

1

1.47%

甲损害

0

0%

荨麻疹

2

2.94%

激素依赖性皮炎

3

4.41%

其他

2

2.94%

合计

68

100%

?

(六)引起不良反应的化妆品

1、化妆品类别

涉及非特殊类化妆品63例,约占85.14%;涉及特殊化妆品11例次,约占14.86%(注:总例次>67,因部分报告同时上报了两种或两种以上品种)。普通化妆品主要为护肤类,占88.89%;特殊化妆品主要为防晒类,占45.45%。详见表11、12。

表11.普通化妆品类别构成

分类

例次

构成比

护肤类

56

88.89%

美容修饰类

7

11.11%

合计

63

100%

?

表12.特殊化妆品类别构成

分类

例次

构成比

防晒类

5

45.45%

祛斑类

4

36.36%

美乳类

1

9.09%

染发类

1

9.09%

总计

11

100.00%

?

2、产品来源

67份化妆品不良反应报告中,70例次有产品来源信息,占总数的94.59%, 4例次未填写化妆品来源信息,占总数的5.41%。其中来自商场21例次,占28.38%;网购29例次,占39.19%;来自美容美发机构1例,占1.35%;其他来源19例,占25.68%。详见表13。

表13.产品来源情况

产品来源

报告数

报告数构成比

商场

21

28.38%

网购

29

39.19%

美容美发机构

1

1.35%

其他

19

25.68%

未填

4

5.41%

合计

74

100%

(注:总例次>67,因部分报告同时上报了两种或两种以上品种)

2.商标名情况分析

67份报告中涉及化妆品商标名63个。其中,涉及最多的化妆品商标名为娇韵诗4份,占5.41%;同仁堂3份,占4.05%;韩后3份,占4.05%。主要产品详见表14。

表14.涉及的化妆品商标名情况统计(≥2份)

商标名

报告数量

构成比

娇韵诗

4

5.41%

同仁堂

3

4.05%

韩后

3

4.05%

AHC

2

2.70%

亚缇克兰

2

2.70%

协和

2

2.70%

田哥

2

2.70%

至本

2

2.70%

合计

20

27.03%

?

3、涉及的化妆品生产企业信息

67份报告中共涉及62个生产企业,法国娇韵诗公司共4份报告,占报告总数的5.41%;韩后化妆品有限公司3份报告,占4.05%;涉及的主要企业见表15.

表15.涉及的化妆品生产企业情况统计(≥2份)

生产企业

数量

构成比

法国娇韵诗公司

4

5.41%

韩后化妆品有限公司

3

4.05%

韩国

3

4.05%

北京化大化新科技股份有限公司

2

2.7%

广州宝洁有限公司

2

2.7%

日本

2

2.7%

镇平仲景实业有限公司

2

2.7%

韩国CARVER KOREA 化妆品集团

2

2.7%

?

三、第二季度化妆品不良反应监测工作总结

2017年1月1日国家化妆品不良反应监测系统正式上线,在市局保化处和市中心的共同努力下,2017年第二季度南通市化妆品不良反应监测工作有了很大提高,具体如下:

1、为加强化妆品不良反应监测宣传工作,普及化妆品相关知识,为化妆品不良反应监测工作营造良好的社会氛围,2017年5月25日,波肖门尾图库7467保化处、市药品不良反应监测中心及崇川区、港闸区、开发区市场监督管理局在圆融广场联合举办“安全护肤美丽人生-科学防晒”宣传活动。为配合“5.25”护肤日广场宣传活动,市局和市中心提前在南通市食药局网站和微信公众号上推出了系列知识宣传、有奖知识竞猜等活动。同时,在电视台采取滚动字幕的方式进行宣传推广,极大的鼓励了市民参与的积极性。活动现场,主办单位邀请了第一人民医院、市疾控中心皮防所、市美容美发协会和化妆品企业等部门的专家,为市民答疑解惑,教大家如何科学护肤,并举办了化妆品知识有奖竞猜现场活动,不少市民踊跃参加,现场共发放奖品一千余份。活动现场,市民们纷纷前来咨询与日常护肤密切相关的问题,专家们一一进行了解答。活动紧扣“科学防晒”的主题,对如何选择使用防晒类产品以及防晒霜的使用误区为市民们着重进行了宣传讲解。在市区圆融广场宣传的同时,各县市区局也积极配合,通州区和海安县市场局等单位也在当地积极开展了宣传活动。市区第六人民医院等医院也在院内进行了宣传,采取院内义诊、架设展板、对患者发放宣传手册,在院内电子屏或候诊室多媒体设备上滚动播放宣传片等形式,向公众宣传化妆品不良反应与监测意义,取得了良好的效果。市局保化处印制了一万份宣传手册和折页,并提前下发至各县市区局,由各局发至各哨点医院,在门诊对患者发放;一部分在活动现场发放,共发放二千余份。本次活动得到了公众的大力关注和积极参与,现场人气爆棚,取得了预期的宣传效果,南通电视台、南通日报、江海晚报、新闻圈、南通新闻等媒体均进行了现场报道。通过此次宣传,进一步提高了公众对化妆品不良反应的认识,增强了公众安全使用化妆品的意识,提升了我市化妆品不良反应的公众认知度,为我市化妆品不良反应监测工作奠定了良好坚实的基础。

2、为进一步推进我省化妆品不良反应监测体系建设,夯实监测工作基础,江苏省药品不良反应监测中心与中国医学科学院皮肤病医院于2017年6月7日联合召开了省级化妆品不良反应监测评价基地主任工作会,南通市中心和南通大学附属医院均参加了会议。通过此次会议,各评价基地医院和市中心进行了业务交流,学习了江苏省化妆品不良反应监测评价基地标准操作规范(SOP),强化了省级哨点医院的上报意识,南通大学附属医院在第二季度上报了11份化妆品不良反应报告,实现了报告零的突破,化妆品不良反应监测工作已经步入正轨。

3、2017年6月21日,市中心和市局保化处共赴南通大学附属医院皮肤科推动化妆品不良反应监测等相关工作,送去化妆品不良反应报告空白表及宣传资料,对化妆品不良反应监测工作进行交流沟通,取得了良好的效果。

4、为提高基层单位的上报积极性,提高报告质量,2017年6月22日南通市中心和如东县市场监督管理局联合举办了化妆品不良反应监测人员培训班,如东县一级以上医院负责化妆品不良反应的人员参加了培训。此次培训主要讲解了《化妆品不良反应报告表填写规范》和《化妆品不良反应监测系统使用培训》,收到了预期效果,基层医院陆续开通了账号,更多的医院加入了南通市化妆品不良反应监测群,提高了基层单位的上报意识和积极性。

四、工作建议

1、虽然报告数量较第一季度有了大幅的提高,但报告质量还有待提高。尤其是产品信息,存在着化妆品名称不完整,生产企业名称填写不规范等情况,不利于化妆品不良反应的溯源。今后在工作中要加强与上报单位的沟通和交流,利用各种条件,包括现场指导、培训,在工作群里进行线上指导,多方努力,把报告质量提升一个档次。

2、目前南通市的化妆品不良反应报告都没有进行斑贴试验,今后我们要加强和省级哨点医院(南通大学附属医院)的沟通,要求有条件的医院尽量开展斑贴试验,提高化妆品不良反应监测水平。

3、进一步推动辖区内化妆品不良反应工作,加强对各县市区基础上报人员的培训。第三季度计划在如皋市组织一次化妆品不良反应上报培训,争取提高培训覆盖面,从源头抓报告质量,做到规范填报,提高报告价值。

4、从报告单位类型和报告人职业来看,医疗机构是当前化妆品不良反应报告的主要来源。医疗机构上报具有信息全,准确率高,来源可靠等特点。今后要继续发挥本市医疗资源优势,以点带面,继续提高全省报告数量和质量。

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